País

Canadá

Estudios e informes

Registro de productos biotecnológicos en Canadá 2025

Título: Registro de productos biotecnológicos en Canadá 2025

Autor: Centeno Escala, Aloxi. Oficina Económica y Comercial de España en Ottawa

Idioma/s: Español

Páginas: 8

Año edición: 2025

Editor: ICEX España Exportación e Inversión

Resumen: El procedimiento de comercialización de biofármacos en Canadá se desarrolla ante Health Canada, responsable del registro, siguiendo el modelo normalizado del Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano. Esta breve guía describe el proceso de registro de biofármacos en Canadá: pasos clave para la aprobación y comercialización de productos biológicos en el país. Para medicamentos biológicos de uso humano, la evaluación corre a cargo de la Dirección de Medicamentos Biológicos y Radiofármacos (BRDD). Antes de presentar la solicitud formal, los fabricantes pueden solicitar una reunión previa con la BRDD para resolver dudas.