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ANVISA establece un nuevo marco regulatorio sobre la fabricación de medicamentos en Brasil

Agosto - 2019 | Anvisa | Comentarios (0)

La Junta Directiva de ANVISA aprobó el 20 de agosto de 2019 el nuevo marco regulatorio para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos en Brasil. El Reglamento sobre BPF es el principal estándar reglamentario para garantizar la calidad de los medicamentos en Brasil.

Con la aprobación, ANVISA actualiza la Resolución actual de la Junta Colegiada (RDC) nº 301 y 14 Instrucciones Normativas sobre el tema, permitiendo a la población un acceso seguro a los medicamentos y mejorando el marco regulatorio de Brasil, de acuerdo con los estándares internacionales de referencia.

Las nuevas reglas permiten a Brasil expandir las exportaciones de medicamentos a los mercados farmacéuticos más grandes del mundo. Por lo tanto, el país se vuelve más competitivo en el mercado farmacéutico, lo que permite su afiliación al Plan de Cooperación de Inspección Farmacéutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).

Hoy, el PIC/s tiene 57 miembros de 47 países. La cooperación es para medicamentos tanto humanos como veterinarios y, por lo tanto, algunos países tienen más de una autoridad miembro. Cada país, incluso con dos instituciones afiliadas, tiene un voto y todas las decisiones se toman por consenso.

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