PRODUCTOS QUÍMICOS
Autorizaciones de exportación de medicamentos, productos intermedios o graneles
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios dedica su título V, artículos 72 y 73, a las garantías sanitarias del comercio exterior de los medicamentos.
La regulación de estas garantías fue desarrollada por el capítulo VIII del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en el que se establecen las condiciones de importación, fabricación y exportación de medicamentos con destino al comercio exterior.
Se entiende por exportación/importación la salida/entrada de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea (UE), no así la circulación intracomunitaria de medicamentos.
A comienzos de 2015 se publicó la Circular 1/2015 (Comercio Exterior de Medicamentos). Esta circular tiene por objeto determinar los procedimientos que deben ser cumplimentados para solicitar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la autorización para la importación/exportación previa a los controles de comercio exterior de los siguientes productos:
a) Medicamentos terminados y registrados en España, sus productos intermedios o sus graneles (importación y/o exportación).
b) Medicamentos en investigación, destinados a ensayos clínicos, sus productos intermedios o sus graneles (importación y/o exportación).
c) Medicamentos en situaciones especiales (importación).
d) Medicamentos de terapias avanzadas (importación y/o exportación).
e) Medicamentos hemoderivados (importación/exportación).
f) Vacunas y alergenos de uso humano (importación y/o exportación).
g) Medicamentos, productos intermedios o graneles no registrados en España y destinados a países terceros (exportación/importación).
h) Principios activos (importación).
Recogiendo en sus anexos, los modelos de solicitud correspondientes a cada procedimiento. A su vez, esta circular tiene por objeto desarrollar el procedimiento que debe ser cumplimentado para la salida de medicamentos hemoderivados de uso humano con destino al mercado intracomunitario.
Los productos intermedios o graneles reciben la misma consideración que los medicamentos de los cuales van a formar parte y, por lo tanto, los solicitantes deben cumplir los mismos requisitos que los solicitantes de importación y/o exportación de medicamentos terminados y presentar la misma documentación.
La circular completa se encuentra disponible en el siguiente vínculo:
https://www.aemps.gob.es/industria/comExterior/home.htm
Nota aclaratoria: Para facilitar la identificación de los productos sujetos se puede emplear la siguiente herramienta de la Agencia Tributaria: - Consulta del Arancel Integrado de Aplicación (TARIC) Introduciendo el código de la nomenclatura (ej: 2939.41.00.00 - Efedrina y sus sales-) y el país de destino, se mostrará la siguiente anotación: “FAE-FARME- Control Farmacia de productos a la EXPORTACIÓN - Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios |
Circulación intracomunitaria - Envío de medicamentos a otros estados miembros La circulación intracomunitaria de medicamentos tiene un importante volumen en la Unión Europea, y se basa en el principio de la libre circulación de mercancías si bien con la limitación de la protección de la salud pública. El Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano, regula las condiciones que, de acuerdo con la normativa nacional, deben reunir tanto los medicamentos como las personas físicas o jurídicas que realicen la actividad de “comercialización paralela”, definiendo ésta como: “la circulación intracomunitaria en lo relativo a la comercialización y distribución en España de especialidades farmacéuticas autorizadas e inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, procedente de otro u otros Estados miembros de la Unión Europea”, y comúnmente conocida como “importación paralela”. La distribución paralela ha tenido un importante desarrollo en los últimos años, como consecuencia de las diferencias de precios de los medicamentos en los Estados miembros de la Unión Europea. Circunstancia que está conllevando un importante número de “exportaciones paralelas”, con origen en España, para las cuales no existe regulación específica, ni en la normativa nacional ni en la europea. Esta actividad podría conllevar un problema asistencial, si no quedan cubiertas las necesidades de los pacientes españoles produciéndose en consecuencia un problema de salud pública. Por este motivo se estableció un procedimiento de notificación de los envíos de medicamentos a otros Estados miembros que se indiquen en cada momento en un listado que se actualiza regularmente. En dicho listado se incluyen tanto aquellos medicamentos que de acuerdo con la información disponible en la AEMPS pueden generar problemas asistenciales como aquellos que los profesionales sanitarios y colegios profesionales o las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas propongan a la AEMPS justificando los motivos para su inclusión. En la siguiente página se puede consultar la “Circular 2/2012: Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros” y el “Listado de medicamentos sujetos a notificación previa a otros Estados miembros”: |
Más información:
- Portal de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
http://www.aemps.gob.es
Ruta: Industria > Comercio Exterior
Tramitación:
- Telemáticamente:
https://sede.aemps.gob.es/inspeControl/labofar.htm