Suiza

Como consecuencia el pasado 26 de mayo de 2021 del abandono unilateral por el Gobierno suizo de la negociación de un Acuerdo Marco Institucional para las relaciones entre Suiza y la Unión Europea, el primer sector afectado ha sido el de la industria de productos médicos. Así, no se produjo la actualización del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre Suiza y la UE para dicho sector, que casualmente vencía en dicha fecha. Esto ha supuesto la reintroducción de barreras a los intercambios comerciales de productos médicos entre Suiza y la UE, uno de los cuales consistía en la mención en el etiquetado de los productos al importador y al representante.

El 30 de diciembre de 2021 la autoridad médica suiza Swissmed ha publicado un comunicado anunciando una flexibilización de dichos requerimientos de etiquetado para las importaciones de productos médicos procedentes de la UE, de la que también se ha hecho eco la asociación suiza del ramo Swiss Medtech.

Dichos requerimientos pasan a ser los siguientes:

• • Productos sanitarios según la antigua legislación (productos MDD/AIMD):
  • o Productos MDD/AIMD de todas las clases: el representante autorizado suizo (CH-REP) y el importador pueden ahora, por ejemplo, figurar también en el albarán de entrega/envase (ya no es obligatoria una declaración directamente en el producto, el envase o las instrucciones de uso).
• • Productos sanitarios sometidos al nuevo reglamento (productos MDR): 
  • o Productos MDR de todas las clases: el representante autorizado suizo (CH-REP) debe indicarse en el producto o en el embalaje (por ejemplo, en la etiqueta). El importador puede ahora, por ejemplo, figurar también en el albarán de entrega/envase (ya no es obligatoria una declaración directamente en el producto, el envase o las instrucciones de uso).
    o Productos de la clase I del MDR: Se ha concedido un periodo transitorio hasta el 31 de julio de 2023 para la declaración del representante autorizado suizo (CH-REP) en el producto o en el envase (por ejemplo, en la etiqueta). Hasta entonces, también se aceptará la información declarada en el albarán de entrega/envase.

Con esta flexibilización se facilita la importación a Suiza de productos médicos de la UE. Además, se evita problemas de abastecimiento en el mercado suizo, sobre los que venía alertando Swiss Medtech, la cual estimaba dicho riesgo de desabastecimiento en unos 1500 millones de francos suizos (1445 millones de euros), afectando al 26 % de las importaciones suizas de productos médicos y manifestándose previsiblemente a partir del verano de 2022.

El pasado 17 de diciembre de 2021 Swiss Medtech denunciaba en un comunicado que la imposición por las autoridades suizas de la obligación de reetiquetar las importaciones de productos médicos procedentes de la UE para incluir una mención al representante en Suiza carecía de base legal.

Este acuerdo se ha alcanzado en el límite del primer plazo para cumplir con los nuevos requerimientos para la comercialización en Suiza de productos médicos procedentes de la UE. En concreto, para el nombramiento de un representante en Suiza en el caso de los productos de mayor riesgo (clase 3, clase IIa implantables e implantables activos), que vencía el 31 de diciembre de 2021.