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India modifica la regulación sobre la importación de medicamentos

Octubre - 2021 | Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) | Comentarios (0)

La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) es el organismo que controla la regulación sobre la importación de medicamentos en India.

pastillas de colores y blisters de medicinas

En 2017, la CDSCO publicó las Reglas de Dispositivos Médicos 2017 Medical Device Rules, 201743 ('MDR') en la que se estableció la obligación de registro y obtención de una licencia para todos los dispositivos antes de emprender cualquier comercio de dichos productos. En India los medicamentos entran dentro de la categoría de “dispositivos médicos”, y por ello esta regulación les es aplicable.

Sin embargo, el cumplimiento de ese reglamento ha sido más bien laxo y, por ello, con el objetivo de regular más estrictamente el sector y la entrada de nuevos dispositivos, en septiembre de 2021 salió una nueva notificación en la que se pone fecha límite para cumplir ambos requisitos.

En consecuencia, a partir de agosto de 2022 todos los dispositivos de clase A y B deberán cumplir con el proceso de registro y licencia y los dispositivos de clase C y D deberán hacerlo a partir de agosto de 2023.

Los productos sanitarios en India se clasifican en cuatro clases, basados en el riesgo que suponen para los pacientes: A, B, C y D siendo los productos en la categoría A los de menor riesgo y en D los de mayor riesgo.

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