ANVISA ha publicado la Instrucción Normativa (IN) Nº62 de 16 de junio de 2020, mediante la cual detalla las directrices de cualificación de proveedores previstas en el artículo 7.2 del Anexo de la RDC Nº 204 de 14 de noviembre de 2006. Los establecimientos que ejerzan actividades de importar, exportar, distribuir, expedir, almacenar, fraccionar y embalar insumos farmacéuticos deben cumplir las directrices establecidas en el Reglamento Técnico de buenas prácticas de distribución y manipulación de insumos farmacéuticos de forma que:
La selección, calificación, aprobación y mantenimiento de proveedores de insumos farmacéuticos, junto con su proceso de compra y aceptación, deben documentarse como parte del sistema de gestión de calidad.
Los requisitos de calidad establecidos para los insumos farmacéuticos deben acordarse con los proveedores.
Para la aprobación y mantenimiento de proveedores de insumos farmacéuticos activos será necesario cumplir con algunos ítems como mantener los registros de la cadena de suministro, o realizar auditorías junto a los fabricantes y distribuidores para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y distribución.
Los fármacos y sus proveedores deben controlarse apropiadamente en base a los resultados de un análisis del riesgo de calidad.
Las empresas tienen entre 12 y 18 meses para adaptarse a lo dispuesto en esta IN.
Esta instrucción normativa entra en vigor el 3 de agosto de 2020.
Además, mediante Despacho Nº 93, de 9 de junio de 2020, ANVISA ha aprobado la apertura del Proceso Administrativo de Regulación, de la Resolución de la Directoria Colegiada (RDC) Nº 352 de 20 de marzo de 2020, la cual dispone sobre la autorización previa para fines de exportación de materias primas, productos semielaborados, productos a granel o productos farmacéuticos finales destinados al combate del coronavirus covid-19. Este proceso regulatorio está exento de Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) y de Consulta Pública (CP) de ANVISA debido a la situación de excepcional gravedad ocurrida debido a la crisis sanitaria del covid-19.
Por último, ANVISA también ha publicado la RDC Nº 395 de 9 de junio de 2020, que altera la RDC Nº 352 de 20 de marzo, estableciendo que la exportación de los siguientes químicos en forma de materia prima, producto semielaborado, producto a granel o producto final necesitarán temporalmente autorización previa de ANVISA: Nitaxozanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanilo, midazolam, etosuximida, propofol, pancuronio, vecuronio, rocuronio, succinilcolina, ivermectina, heparina de sodio porcina, heparina de sodio bovina y enoxaparina de sodio.
Esta Resolución entró en vigor el 17 de junio de 2020.
