Desde 2001 Suiza dispone de una regulación sobre dispositivos médicos equivalente a la de la UE, lo que había venido permitiendo desde entonces la libre comercialización de los mismos en condiciones de igualdad.
Según publica la Oficina Federal de la Salud Pública suiza, como consecuencia de incidentes vinculados a algunos de estos productos, señaladamente implantes mamarios y prótesis de cadera defectuosos, la UE y Suiza decidieron reforzar las exigencias a partir del 26 de mayo de 2021 para mejorar su seguridad y control. En paralelo, debía revisarse el capítulo relativo a dispositivos médicos bajo el acuerdo de reconocimiento mutuo (Mutual Recognition Agreement, MRA), por el que se permite evitar la duplicación de procedimientos administrativos en el comercio de productos industriales entre la Suiza y la UE.
No obstante, la falta de avances por parte de Suiza respecto al Acuerdo Marco Institucional, por el que se persigue simplificar y actualizar el complejo entramado de acuerdos bilaterales que actualmente rigen las relaciones entre el país helvético y la UE, en negociación desde 2014 y con un borrador de texto ya acordado desde diciembre de 2018, ha impedido finalmente una actualización del MRA a tiempo de la entrada en vigor el 26 de mayo de los nuevos requerimientos reforzados respecto a productos médicos.
Así, a partir de esta última fecha para exportar productos médicos de la UE a Suiza o viceversa pasará a ser obligatoria la designación de un representante local y la inclusión de sus datos de contacto en el etiquetado de los productos comercializados, así como a no ser ya reconocida la certificación del producto en el país de origen, de modo que resultará necesario solicitar la certificación por la autoridad del país importador.
Aunque esto no impide los intercambios de productos médicos, sí los encarece y dificulta, con especial impacto negativo sobre la potente industria suiza exportadora en dicho sector, la cual representa un 2,5 % del PIB y un 1,2 % del empleo nacionales. En concreto, la asociación empresarial suiza del ramo Swiss Medtech estima los costes adicionales para el sector helvético en 110 millones de francos suizos iniciales más 75 millones de francos suizos anuales, lo que representa entre un 1 % y un 2 % de las exportaciones suizas anuales de estos productos a la UE (5500 millones de francos suizos en 2019, 5000 millones de euros). Por otro lado, se plantean también problemas de abastecimiento, estimando Swiss Medtech que uno de cada ocho productos médicos podría dejar de estar disponibles en Suiza.
En la actualidad, Suiza y la Comisión Europea están negociando un régimen transitorio (en principio, hasta mayo de 2025), bajo el cual seguirían siendo válidos más allá del 26 de mayo de 2021 los certificados ya emitidos sin necesidad de certificación adicional para los productos ya comercializados por la autoridad de control del país de destino. Este régimen transitorio tendría por objetivo garantizar la seguridad jurídica y el abastecimiento.
Mientras prosiguen estas negociaciones y con vistas a atenuar el impacto negativo de esta nueva situación para el abastecimiento de productos médicos de la UE en Suiza, el 19 de mayo, el Gobierno suizo ha adoptado las siguientes medidas:
- 1) Designación de un mandatario en Suiza.
- (i) Con vistas a respetar el secreto comercial, se exime de la obligación de mandar la documentación técnica al mandatario, cabiendo remitirla directamente a la autoridad suiza (Swissmedic).
- (ii) Se amplían los plazos para la designación de un mandatario según el nivel de riesgo bajo (hasta 31.07.2022), medio (hasta 31.03.2022) o alto (hasta 31.12.2021)
- 2) Obligación de registro en Swissmedic.
- (iii) Se amplía el plazo en seis meses (hasta 26.11.2021) para los productos ya comercializados en Suiza antes del 26 de mayo de 2021.
- (iv) Se permite el registro hasta tres meses después de la introducción en el mercado suizo para los productos comercializados en Suiza con posterioridad al 26 de mayo de 2021.
- 3) Comunicación de incidentes graves a Swissmedic.
- (v) Dado que Swissmedic deja de tener acceso a la base de datos de la UE, se obliga a los exportadores de la UE a comunicar cualesquiera fallos detectados en los productos de forma inmediata tras su conocimiento.
- 4) Reconocimiento de los certificados de conformidad de la UE.
- (vi) Se establece el reconocimiento unilateral por Suiza de todos los certificados emitidos en la UE (tanto los ya emitidos antes del 26 de mayo de 2021 como los emitidos después) durante todo su período de validez, independientemente de si la UE adopta medidas recíprocas al respecto.
Por otro lado, la falta de actualización del MRA puede generar con el paso del tiempo costes adicionales para los intercambios comerciales entre Suiza y la UE que van más allá de los productos médicos. Junto a estos últimos, se estima que la maquinaria industrial y los productos farmacéuticos son los sectores de exportación suiza que más sufrirán. Así, el think tank suizo Avenir Suisse estima que los costes adicionales para estos tres sectores podrían alcanzar 1700 millones de francos inicialmente y hasta 1300 millones de francos en términos recurrentes cada año. También indica que probablemente el tejido empresarial suizo seguirá siendo competitivo a pesar de estos costes adicionales, pero se incrementará el atractivo de desarrollar su actividad fuera de Suiza, con la consiguiente pérdida de posicionamiento del país helvético como lugar para el establecimiento empresarial.
Productos incluidos en la definición de “dispositivos médicos” de esta normativa
Se incluyen todos aquellos productos utilizados con fines médicos, terapéuticos o de diagnóstico, lo que abarca objetos domésticos (como termómetros, esparadrapos, gasas o compresas), aparatos de visión o audición (como gafas, lentillas o audífonos), maquinaria profesional (como robots de cirugía, aparatos láser o máquinas de rayos X) prótesis e implantes, así como pruebas de laboratorio para diagnóstico.
Posición del Gobierno suizo en la negociación del Acuerdo Marco Institucional con la UE
