La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó, el pasado 30 de agosto, la prórroga de la vigencia de la Resolución del Consejo Colegiado (RDC) N.º 483/2021, de 19 de marzo, que establece, con carácter extraordinario y temporal, los requisitos para la importación de nuevos productos sanitarios y medicamentos identificados como prioritarios para su uso en los servicios de salud, debido a la emergencia de salud pública internacional relacionada con la pandemia provocada por la covid-19, tal y como publica el Gobierno brasileño en su web.
La RDC N.º 483/2021, se publicó en un escenario de desabastecimiento de medicamentos y productos sanitarios utilizados en el ámbito hospitalario para el tratamiento de pacientes afectados por Covid-19, especialmente los utilizados en la sedación y anestesia para la intubación orotraqueal. Desde entonces, ante las dificultades denunciadas por los hospitales para adquirir en el mercado nacional la cantidad suficiente de los medicamentos utilizados en las Unidades de Cuidados Intensivos, la norma fue ampliada en dos ocasiones (RDC N.º 496/2021 y RDC N.º 524/2021).
Anvisa busca minimizar el desabastecimiento y satisfacer la demanda de medicamentos y productos sanitarios imprescindibles en el tratamiento de los pacientes afectados por el Covid-19. La nueva ampliación de la norma viene motivada por la actual situación pandémica nacional, con un aumento de la prevalencia de la variante Delta, que puede convertirse en la cepa dominante en circulación en los próximos meses.
La RDC N.º 483/2021 facilita el procedimiento de importación de nuevos productos sanitarios y medicamentos prioritarios definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la respuesta al covid-19. La norma exime de la obligación de regularización sanitaria del producto a importar de forma excepcional, manteniendo requisitos como la garantía de calidad, seguridad, eficacia y el control del uso del producto en el mercado.
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