Ante la falta de acuerdo entre Suiza y la Unión Europea dentro del plazo del 26 de mayo, la Comisión Europea ha anunciado en esta última fecha el decaimiento de todas las medidas de facilitación del comercio recogidas en el Reglamento sobre Productos Médicos:
- 1. Los productores suizos de productos médicos serán considerados como procedentes de cualquier otro tercer Estado, de modo que los dispositivos de riesgo medio y alto pasan a estar sujetos a certificación para su exportación a la UE, tanto para aquellos ya comercializados en la misma (cuyos certificados suizos en origen pierden por tanto validez en la UE) como para aquellos de nueva comercialización.
- 2. Para los certificados actualmente en vigor emitidos por organismos de evaluación de conformidad, los productores suizos y aquellos de terceros Estados cuyo representante autorizado estuviese establecido en Suiza deben designar a un representante autorizado establecido en la UE.
Como consecuencia, para la exportación de productos médicos desde Suiza hacia la UE no hay período transitorio alguno, en contraste con el régimen aprobado por el Gobierno suizo el 19 de junio, dirigido a las exportaciones de productos médicos de la UE y el EEE a Suiza. En este se reconocen los certificados emitidos por organismos de evaluación de conformidad de la UE y se establecen períodos transitorios para la designación de un representante en Suiza.
Nuevas normas para la exportación de productos médicos de la Unión Europea a Suiza
Implicaciones de la falta de acuerdo sobre un Acuerdo Marco Institucional según la Comisión Europea
